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《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读
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2017-4-13 10:01:03
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近日,国家食品药品监督管理总局公布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》,将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定,调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。自2017年7月1日起施行。

  2014年,食品药品监管总局积极贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》,发布了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》等文件,明确境内第三类和进口医疗器械注册审批包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节,其中技术审评由总局医疗器械技术审评中心负责,行政审批由总局负责。医疗器械技术审评结束后,食品药品监管总局在收到技术审评意见之日起20个工作日内作出审批决定。

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