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常州食药监局组织开展医疗器械生产环节现场检查实训

浏览次数:472017/05/22  

     为进一步推进医疗器械生产质量管理规范的实施,加深基层监管人员对《医疗器械生产质量管理规范》厂房设施、设备和生产管理章节的理解,5月16日到19日,常州食药监局组织基层医疗器械监管人员开展了为期4天的实训。各辖市、区局以及部分分局的35名监管人员参加培训。

      实训由理论学习入手,并由省级组长级检查员带队,分组对全市无菌、植入、有源、体外诊断试剂四大类产品代表性生产企业进行了实地模拟检查,最后还结合生产现场检查所涉及的相关规范内容条款以及全市今年开展的无菌保障水平专项检查要求组织了专题讨论,形成了常州市医疗器械四大类典型生产企业生产现场检查要点。

      本次实训强化了检查技巧和方法的带教,引导监管人员按照风险管理的原则把握检查重点,这种理论联系实践的培训方式得到了基层监管人员的认可。通过实训,拓宽了基层监管人员的知识面,提升了其现场检查技能,有效地提高了其检查业务水平,为有效开展医疗器械生产的分级分类监管打下了良好基础。 

      下一步,常州食药监局将进一步针对《医疗器械生产质量管理规范》实施的重点、难点,开展覆盖面广、实用性强的实训活动,提高执法人员在医疗器械监管领域的整体业务水平,以打造一支业务精良、驯良有素、战斗力强的医疗器械监管队伍。

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